如,新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,"高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足",而不是"高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足"。
又如,新标准8.2.1的标题为"反馈",而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
文件的程序、作业指导书
根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.记录控制程序(4.2.4)。
3.培训(6.2.2)。
注:或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。
5.工作环境(6.4)。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;
③适当时,为了防止对其它产品、工作环境的污染或人员的影响,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
6.风险管理(7.1)。
组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求(7.2.2)。
产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序(7.3.1)。
设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序(7.4.1)。
10.生产和服务提供的控制。
①必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
12.产品标识程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)
17.内部审核程序(8.2.2)。
18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.数据分析程序(8.4)。
21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
22.纠正措施程序(8.5.2)。
23.预防措施程序(8.5.3)。
ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
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ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
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ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料编辑
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。