CE第四版临床评价,我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价,报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。
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IVDR落地后,对于已经获得CE证书的所有相关企业,件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级,确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准,是否还具备器械ce证书颁发的资格。
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REV4临床评价,CE的临床评价报告
1:关于CE认证的技术文件里第4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景:
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势:
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
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要知道,IVDR新规执行后,能力和经验将是审查的重要指标,相比IVDD时期,IVDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有发证资质的机构提出新的认证申请,确保产品在过渡期结束前能够获得符合新法规要求的CE证书,这样产品才能在过渡期结束后继续在欧盟市场销售。
欧盟IVDR新规的落地,给所有国内IVD企业的出口增加了更多的困难和风险,但面对广阔的海外市场,相信没有企业会选择退缩。
所以沙格在此提醒所有企业一定要加强器械质量意识和责识,按照IVDR新规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。