建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制 编制符合MDR要求的技术文件(TD) 编制临床评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等 指导产品设计开发流程,确保输入及输出的完整性 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案 技术文件整改(风险管理报告,临床性能评估报告,GSPR等) 6,QMS建立:更新现有体系中IVDR用于QMS的要求 定制企业合规QMS系统 执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
根据指令98/79/EC的合格评估程序不需要指定机构参与的器械,根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械,可在下述截止期前投放市场或投入使用:
那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点:
一:产品的定型
企业先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。
在过去的辅导过程中,有部分企业在做认证之前,自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中,随时都有可能有变化。
那么这种情况会直接导致与NB机构签订认证合同的时候,无法准确的填写NB机构的申请表,没有申请表,NB机构无法安排后续的审核时间,这样一来会导致周期变长。
即使是前期将NB机构的申请表填写递交了,后期如果产品产生了变化,也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。
二:CE认证申请表
企业在填写申请表的过程中,切不可以随意乱填写,当有不确定的地方好能找的咨询机构进行协商,因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。
产品类型选错可能会导致NB机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致,这种情况只有两种结果,一种是直接审核不通过,企业再重新缴费重新开始申请CE认证;
另外一种可能的结果就是企业放弃某一些型号的产品的认证;不管哪一种结果,对企业来说都是严重的损失,所以在申请表的填写的时候,企业应慎重。
三:审核的前期准备
在这个过程中,企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。
当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后,企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。
因为测试都是有较长周期,有些企业前期没意识到测试周期的问题,在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品,后来导致迟迟不能拿到检测报告,而很多NB机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给NB机构审核,他们审核文件通过了之后才会安排现场审核,那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。
报告拿不到,技术文件中就会存在很多空缺的信息,有些NB机构就会要求企业先将技术文件进一步完善后才会安排现场审核,这样一来就会延迟企业的现场审核,耽误企业的时间。
四:现场审核
一般的NB机构的CE认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核,有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核,现场审核前,企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求,确保在审核中大限度的降低开不符合项的风险。
一般现场审核的前一天,咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享,企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会,并按照咨询师的方法来执行,因为这是从多年的陪审中总结出来的经验,对审核有较大帮助,有时候甚至直接能影响审核的结果。
当然,在整改项目的过程中,需要互相配合和注意的环节还有很多,但是做好以上几点,在很大程度上能帮助企业快速推进CE认证项目,降低企业认证过程中的风险。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
MDD DOC 的周期 丁腈手套的IVDR CE证书
更新:2024-06-03 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
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