经验分享:
1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3、 所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但通知具体到厂日期;
5、 通常FDA只来一个人,正常审核4天;
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
8、 FDA重视法律法规、知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:
(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
(2)对美国厂商,FDA将通知其他zhengfubumen,以供其在采购招标时考虑
(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
找SUNGO做FDA验厂的审核过程记录
FDA审核过程记录
11.6 审核前一天
因企业没有懂英文的,代为接站。晚上同审核员一起吃饭,审核员比较容易沟通,乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间,希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核天
上午:8点去酒店接接到审核员,路程约半小时。
1. 到达后略作整理,召集人员开会议。先自我介绍,出示证件。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间,企业建立时间,企业是否有子母公司、姐妹公司,公司建筑面积,生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类,出口数量、占比。美国客户有哪些? Brand有几个?是只有的一个么?有国内么?原料有进口的么?进口商是谁?确认了是野生捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场,在那之前交代了要准备一些文件等会查看,包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、HACCP监控验证记录
现场审核
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“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
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食品FDA验厂的服务内容:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
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我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
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