实施计划
CE第4版临床评价怎么做?
对于第四版的执行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据我们所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为:
-高风险产品和植入器械(例如Class III 和Class IIb), 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械(如 Class IIa, Is, Im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求明年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)
重要信息
PMCF 是强制的,这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形,器械生产商需要做好充分准备:
1)之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径(特别是高风险产品,如:Class III 和植入器械)
2)产品使用的风险高
3)针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4)出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5)创新的器械
6)器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化
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IVDR落地后,对于已经获得CE证书的所有相关企业,件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级,确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准,是否还具备器械ce证书颁发的资格。
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我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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CE技术文件编订
全套CE技术文件编订临床报告的内容:
1、器械的性能测试报告;
2、器械的依据协调标准进行的测试报告;
3、器械PMS数据;
4、器械的PMCF的数据;
5、文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据;
6、比对器械的数据。