FDA工厂检查的执法依据是21 CFR820以及相关的法规，检查遵循的是QSIT指南进行。FDA工厂检查一向以严谨、条理、系统著称，且FDA体系审核对中国企业来说还是存在相当大的难度。一般一个场所FDA的审核时间为4天左右，此审核的结果，据业内统计FDA审核后将可能出现15%左右的零483（零缺陷）、65%左右的483观察项、20%左右的警告信(WarningLetter)。一旦出现警告信(Warning Letter)，FDA将立即启动QSR扣留，企业即不得向美国出口。同时警告信(WarningLetter)将会被公示在美国FDA的官网上，对于企业的经营与品牌影响巨大。如何提前做好FDA工厂检查的应对准备，做好企业自查自纠，预防FDA审核出现重大缺陷？
FDA工厂检查的严谨性是众所周知的，要应对这样的检查，需要企业做好充分的准备和自查自纠工作呢。以下是角宿Cabebe总结的一些建议，希望能帮到你：
深入了解FDA的法规和指南：首先，要对21 CFR820以及QSIT指南进行深入研究，确保对FDA的要求有清晰的认识。这样，在自查自纠时才能更加有针对性。
建立健全的质量管理体系：根据FDA的要求，建立并完善质量管理体系，确保各项管理制度和操作程序符合FDA的法规要求。
定期进行内部审核：企业应定期进行内部审核，对质量管理体系的运行情况进行评估，发现问题及时整改。这样可以确保在FDA检查前，企业已经处于良好的运行状态。
加强员工培训：对员工进行FDA相关法规和操作规程的培训，确保员工能够熟练掌握并遵守相关要求。这样可以提高员工的质量意识和操作技能，减少操作失误的风险。
准备充分的文件和记录：在FDA检查前，企业应准备充分的文件和记录，包括生产记录、检验记录、设备维护记录等。这些文件和记录应真实、准确、完整，能够证明企业质量管理体系的有效运行。
与FDA保持良好沟通：在FDA检查过程中，企业应积极配合检查员的工作，及时提供所需的文件和记录。同时，对于检查员提出的问题和建议，企业要认真对待并及时整改。这样可以减少误解和纠纷的发生，提高检查的效率和准确性。
持续改进和提升：在FDA检查后，企业应根据检查结果进行自我评估和改进。对于发现的问题和缺陷，要制定整改措施并落实到位。同时，企业还应不断学习和借鉴先进的质量管理理念和方法，持续提升质量管理水平。
希望这些建议能对你有所帮助！如果您依然对独自应对FDA检查没有信心，可以联系角宿Cabebe，我们经验丰富的技术团队将和您并肩作战，助您顺利完成这一挑战！
