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角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
要证明医疗器械与市场上市器械等同，可以按照以下步骤进行：
确定对比器械：首先，需要选择一个已经合法上市并且与申报器械具有相同预期用途和技术性能的对比器械。这个对比器械应该具有相似的技术特征、设计、工艺、原理等方面的特点。
比较技术特性：对比申报器械和对比器械的技术特性，包括设计、使用条件、规格和性能等方面。需要确保这些方面在两者之间具有相似性。此外，还需要考虑软件算法等新增要求，如果与医疗目的相关的软件算法存在差异，需要进行等同性证明。
评估生物学特性：对于拟引入人体、被人体吸收或在人体局部扩散的物质或物质组合而成的器械，需要评估其生物学特性是否相同。这可以通过采用ISO10993医疗器械生物评价系列标准中概述的原则进行评估。
考虑使用者和操作原理：MDR要求等同器械的使用者必须类型相同，因此需要考虑目标使用者的使用能力和知识水平是否会对器械的安全、临床性能和结果产生影响。此外，还需要比较两者的操作原理是否相似。
准备证明材料：为了证明两者等同，需要准备充分的技术文件和数据。这可能包括比较分析报告、引用已有临床试验数据、合理的科学论证等。这些材料应该能够证明申报器械与对比器械在安全性、有效性和质量方面具有相似性。
提交申请并接受审核：将上述材料提交给FDA或其他相关监管机构进行审核。审核过程中，监管机构可能会要求提供更多的信息或进行进一步的测试。一旦审核通过，即可证明申报器械与对比器械等同。
请注意，每个国家和地区的医疗器械注册和审批要求可能有所不同，因此具体步骤和要求可能会有所差异。在进行医疗器械等同证明时，建议参考当地的相关法规和指南，并咨询角宿Cabebe。
