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CE、FDA、TGA
顺利注册
在欧盟申请SRN号（Single Registration Number，单一注册号）的流程主要如下：
明确欧盟授权代表（欧代）：
作为非欧盟制造商，首先需要明确自己的欧盟授权代表，并与其签订相关合作协议。欧代将负责在EUDAMED系统中提交制造商的注册申请，并确认相关资料。
准备必要资料：
制造商需要准备两份主要资料，包括资料保密性声明和针对欧盟境外制造商的声明。这些资料将用于在EUDAMED系统中提交注册申请。
在EUDAMED系统中注册账号：
制造商需要在EUDAMED系统中注册一个账号，以便能够提交注册申请并管理相关信息。
提交注册申请：
通过EUDAMED系统，制造商需要提交包含必要资料的注册申请。
申请首先会由欧代进行评估确认，确保所有信息准确无误，并符合相关法规要求。
欧代确认后，申请将转交给欧代所属的主管当局进行审批。
主管当局审批：
主管当局将对制造商的注册申请进行审批。这个过程可能涉及对申请资料的详细审查，确保产品符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。
如果审批通过，主管当局将发放SRN号码给制造商。
查询SRN信息：
制造商可以在EUDAMED数据库中查询到自己的SRN信息，以及其他相关信息。
注册周期：
每个成员国的审批周期可能有所不同，但通常申请周期为申报信息提交后4-8周。
SRN的重要性：
SRN不仅用于识别制造商的身份，还是医疗器械在欧盟市场上的重要标识。通过SRN，制造商能够为设备准备欧盟符合性声明，并向公告机构提交申请（如果器械分类要求公告机构参与合格评定）。
整个申请流程需要制造商、欧代和主管当局之间的紧密合作，确保所有步骤都得到正确执行，以便顺利获得SRN号码并在欧盟市场上销售医疗器械产品。如果您正在寻找专业欧代或申请SRN需要合规伙伴，请联系角宿Cabebe。
