2024 年预计收入为 1820 亿美元，预计年增长率为 5.49%（2024-2028年复合年增长率），器械制造商可能出于多种商业原因在争论是否获得FDA批准或 CE 标志进入市场，因为美国市场优于欧盟 27国市场，后者预计收入为 1069 亿美元，预计年增长率为 4.28%（2024-2028年复合年增长率）。这通常包括器械通过保险报销的难易程度（更常见的情况是）。但是，除了商业和物流方面的考虑之外，组织在确定市场进入优先级时通常还会评估进入市场的监管途径的差异。
FDA批准或 CE 标志市场准入比较
在本文中，我们介绍了欧盟和美国各自的监管途径的几个方面，建议制造商在确定优先考虑哪个市场时考虑这些方面。
欧盟设备分类
评估进入大多数主要/发达市场的监管壁垒时，Zui直接的考虑因素之一是设备风险分类，因为随着设备风险等级的增加，监管机构施加的控制也会相应增加。根据MDR 或 IVDR，根据相应分类规则确定的设备分类是确定设备是否需要通过公告机构 (NB) 合格评定和欧盟参考实验室 (EURL)产品测试（仅适用于体外诊断医疗器械 (IVD)）进行认证的主要考虑因素，如下所示：
NB 合格评定至少会涉及对制造商质量管理体系 (QMS)的评估，评估范围基于设备分类、设备性质和制造商采用的合格评定程序，产品合格评定也将基于这些相同的考虑以不同程度进行（从技术文档文件(TDF) 审查到产品测试）。
虽然自我认证设备制造商可以避免这些 NB 评估，但他们仍需要根据 MDR 要求建立 QMS，但是完全符合 EN ISO13485：2016 标准并不是强制性的。
美国的设备分类
在美国，器械分类不是通过应用分类规则来确定的，而是由特定的器械分类法规确定的，该法规分为分类小组，规定了器械类别和营销途径。虽然FDA 一般监管控制（例如符合良好生产规范 (GMP) 要求和机构注册/器械清单）适用于所有三个风险类别，但特殊控制适用于 II类器械，上市前批准 (PMA) 适用于 III 类器械（Zui高风险分类）。只有提交了 PMA 的制造商才会接受 FDA的机构检查，而任何在 FDA 注册的机构都可能随时接受 FDA 的检查。此外，大多数 I 类器械的制造商没有义务将设计控制作为其QMS 的一部分建立，并且根据某些器械，它们完全免于 GMP要求，如其各自的分类法规所述，但记录和投诉处理要求除外。
因此，仅根据分类，制造商就可以对进入欧盟和美国市场的资源要求有一个初步的了解。
美国设备新颖性
然而，在美国，目前可能没有针对某种设备的特定分类法规，在这种情况下，该设备被视为该市场的新设备。在这种情况下，进入美国市场的选择发生了很大变化。虽然对于中等风险设备，这通常需要向FDA 提交De Novo申请，但制造商也可以提交第 513(g) 条信息请求，以获得 FDA对可能适用于其设备的分类和监管要求的看法。近年来，FDA 还在为其认为的“突破性”技术提供其他选择方面取得了长足进步。一旦 FDA正式授予突破性设备称号，这可以帮助大大加快设备的上市速度，无论上市途径如何。如果设备旨在帮助患者治疗或诊断一种疾病或病症，而这种疾病或病症在美国每年影响或表现在不超过8,000 人身上，则可以采用人道主义设备豁免 (HDE) 途径。一般来说，美国为新型设备提供了几种选择。
欧盟器械新颖性
对于欧盟而言，如果新型器械制造商无需进行自我认证，则他们可选择的选项较少，但仍需通过 NB合规性评估流程；对于高等级器械，如果该器械是同类中的第一款，则专业专家咨询是评估流程的一部分。制造商还需要在临床/性能评估过程中解决器械的新颖性问题，因为这是NB通常希望用来证明制造商提供的临床证据水平的考虑因素之一。欧盟所需的临床证据水平将基于器械的分类。
在这两个市场中，设备的新颖性也是决定设计和开发活动范围的重要因素。拥有具有重大新颖性的设备的公司很可能比美国更快地进入欧盟市场，因为欧盟的设备分类并非主要基于等效设备，而是基于一套通用的分类规则。但是，如果这些拥有新颖设备的公司利用美国的突破性设备认定等机制，这可能会缩短上市时间。
欧盟的设计与开发考量
对于设备新颖性对设计和开发活动的影响，制造商Zui关心的是是否需要进行临床研究（医疗器械）或临床性能研究（IVD），因为进行此类研究需要花费时间和成本。
在欧盟市场，如果某器械的临床风险较低或中等，且制造商能够识别“等效”器械，或者在较小程度上识别“类似”器械，则这些器械的数据可能会在不同程度上用于器械的临床/性能评估，随后用于证明未进行临床调查/临床性能研究的理由。对于高风险器械或新型中等风险器械，NB很可能会期望进行此类调查/研究。
美国的设计与开发考量
在美国，大多数符合 510(k) 途径的设备不需要提供临床研究数据，尽管也有明显的例外，并且大多数符合该途径的 IVD都需要完成临床性能研究。
进一步的设计和开发考虑因素包括需要进行产品认证测试以证明电气安全性和电磁兼容性。然而，在评估其他特定市场的设计投入时，需要注意的是，在欧盟的情况下，还有其他考虑因素，例如：
设备标签的本地化/区域化（即翻译符合成员国国家语言要求，包括营销材料）
其他欧盟法规的适用性，如欧盟RoHS指令、机械指令、无线电设备指令等。
设备制造商在应对欧盟设计和开发要求方面遇到的主要困难之一是 IVDR下的性能评估，因为这对大多数制造商来说是一个新概念，而且当前的指导有限。
在这方面，美国市场的要求对大多数设备制造商来说往往更为有利。
FDA 批准或 CE 标志：时间和费用
时间框架是美国目前主导欧盟的主要考虑因素，主要原因如下：
510(k) 豁免设备仅要求在设备机构下列出，其中一些设备还获得 GMP豁免或免于设计控制要求，而即使是欧盟的自我认证设备也必须编制合规的 TDF，包括临床/性能评估文件。
自 2023 年 10 月起，所有 510(k) 申请都必须强制执行 eSTAR计划，该计划极大地促进了此类申请的编制和审查过程。
众所周知，MDR 和/或 IVDR 下合格评定的 NB 可用性和资源存在限制，尤其是后者，这导致制造商获得 CE认证的时间大大延迟。这些限制导致旧设备（即根据以前的指令认证的设备）的过渡时间大大推迟。
美国通常也被视为一个在低中风险设备成本方面更为有利的市场，但欧盟监管框架下没有同等规定的年度设立除外（尽管制造商确实需要在其设备未经自我认证的情况下向其NB支付持续的认证费用）。
获得 FDA 颁发的小型企业认证 (SBD)（必须每年获得）的企业有资格大幅降低用户费用（例如，2024 财年 510(k)标准费用 = 21,760 美元；SBD 费用 = 5,440 美元）。获得批准的 SBD 且总收入或销售额为 3000万美元或以下的小型企业也有资格在其首次 PMA 中免除费用（标准费用 = 483,560 美元；SBD 费用 = 120,890美元）。
进入其他市场
Zui后，在评估美国 FDA 或欧盟 CE 标志优先级时，另一个考虑因素是是否可以利用 CE标志或美国营销授权来促进进入其他全球市场。
从历史上看，CE 标志一直是进入全球市场的更大推动力，特别是对于那些考虑进入英国和瑞士市场的制造商而言，利用 CE标志（目前）仍然是Zui简单的进入方式。然而，由于 FDA 是国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)的创始成员，并且随着过去几年医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 取得的进展，510(k) 许可与 MDSAP认证相结合已开始在其他成熟市场（例如澳大利亚）被接受。虽然获得和维持 MDSAP 认证需要成本，但考虑到制造商在 MDR/IVDR下使用 CE标志所面临的挑战，其他监管机构已计划提出提案，以审查并可能实施措施，以促进已获得监管批准的设备进入成熟市场（例如，该主题已列入巴西ANVISA 2024-2025 年的监管议程）。这些措施将极大地改变美国营销授权与 MDSAP认证相结合的平衡。
FDA批准或 CE 标志：应优先考虑什么
虽然设备特性（尤其是分类和新颖性）将继续成为优先获得FDA批准或 CE标志市场进入的主要监管驱动因素，但本文提供的信息表明，对于许多制造商来说，美国市场进入门槛Zui低，并且未来几年这一差距可能会进一步扩大。
本文概述了评估欧盟与美国 FDA设备市场准入时的监管考虑因素。如果您对此主题有任何疑问，或者需要这两个市场的相关咨询支持或监管代表，请联系角宿Cabebe。