MHRA于2024年5月21日发布了一项关于医疗器械国际认可的政策声明。该声明旨在描述英国政府预期如何根据器械类型、分类和事先批准情况认可澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管批准。这四个国家/地区在此项声明中被称为CRCs（comparable regulator countries）。MHRA还将积极探讨认可日本医疗器械标准的可能性。
该政策声明对医疗器械设定了要求，主要集中在以下几个方面，根据提供的参考文章，我将这些信息以清晰的方式分点表示和归纳：
英语标签和包装：
所有符合国际认可的医疗器械都需要具备英语标签和包装。
电子兼容性要求：
产品需满足英国的电子兼容性要求，以确保在英国市场的合规性。
授权代表：
所有希望进入英国市场的医疗器械制造商都必须在MHRA注册，并指定一名“英国负责人”代表其注册并行事。
对于北爱尔兰，制造商还需要一名驻欧盟的授权代表（如果尚未指定）。
上市后监督：
符合国际认可的医疗器械需满足英国医疗器械监管局（MDR）的上市后监督要求。
英国负责人将在上市后监督中发挥关键作用，包括响应MHRA、提供所需信息、确保起草技术文件、完成适当的合格评定，以及实施纠正和预防措施（CAPA）。
排除范围：
某些类型的医疗器械被排除在国际认可之外，例如定制医疗器械、医疗器械软件等。
特定类型医疗器械的额外要求：
对于不同类型的医疗器械，如高风险器械、植入类器械、体外诊断医疗器械等，可能有更严格和特定的临床试验要求，以及额外的安全性和有效性数据支持。
时间限制：
带有CE标志的设备Zui晚可以在2030年6月30日之前投放到英国市场，具体取决于设备类型和分类。
证书有效性：
国际认可证书将授予设备进入英国市场的资格，但证书的有效性将根据CRC提供的证书有效性进行。
注册和报告要求：
所有希望进入英国市场的医疗器械制造商都必须在MHRA注册，并遵循MHRA的注册和报告要求。
质量管理体系：
制造商需要确保其质量管理体系能够记录和整理报告和行动，以证明满足上市后监督要求，并在必要时采取任何FSCA（现场安全纠正措施）。
这些要求旨在确保医疗器械在英国市场的安全、合规和有效性，同时促进更快速、更可预测的市场准入。需要咨询任何国际认证，请联系角宿Cabebe获得详细解答。
