沙特食品药品管理局( SFDA)发布了一份专门针对外科缝合线的指导文件，并介绍了评估医疗器械安全性和性能的方法。该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的额外说明和建议，以确保遵守这些要求。如果合理有必要进行此类更改以反映对相关立法的相应修订，该机构还保留更改其中提供的指导和建议的权利。
介绍
本指导文件旨在帮助外科缝合线（带针或不带针）制造商和授权代表遵守国家食品药品监督管理局医疗器械上市许可要求(MDS-REQ 1) 。其主要目标是确保外科缝合线符合 MDS-REQ 1中概述的基本安全和性能原则，从而获准在该国上市和使用。
该指南的范围涵盖用于一般软组织缝合和伤口闭合/支撑的手术缝合线。
根据该文件，申请上市许可的申请人必须提供符合相关标准和基本安全和性能原则的证明。该文件规定了必须按照适用标准满足所有要求和测试方法，并提供了向国家食品药品监督管理局说明任何不合规情况的程序。
监管背景
国家食品药品监督管理局根据《医疗器械法》及其实施条例发布了本指导意见，强调了包括手术缝合线在内的医疗器械上市许可和标准批准的要求。
成分和材料
首先，该文件讨论了与成分和材料相关的问题，以及与之相关的监管要求。手术缝合线根据成分和吸收特性进行分类，从由哺乳动物胶原蛋白制成的无菌肠线到各种来源的不可吸收缝合线，包括动物、植物、金属和合成材料。该文件详细介绍了所使用的材料，例如丝绸、亚麻、聚酰胺6、聚酰胺 6/6、聚丙烯、不锈钢和PVDF，强调了它们的制造、特性和预期用途。
生物相容性和灭菌的一般要求
该文件进一步详细描述了手术缝合线在生物相容性方面应满足的要求以及为确保患者安全而进行的灭菌处理。
生物相容性评估
根据适用的法规要求，医疗器械制造商必须根据ISO10993-1进行生物相容性评估，考虑材料成分、接触时间和身体接触性质等因素。该评估涵盖广泛的测试，包括细胞毒性、致敏性、刺激性、热原性、急性全身毒性、亚急性/亚慢性毒性、慢性毒性、血液相容性、遗传毒性和植入效应。每项测试都旨在确保缝合线不会对患者造成不当风险。
消毒
手术缝合线必须以无菌状态供应，无菌保证水平 (SAL) 为 1×10^-6。该文件概述了选择与产品和包装材料兼容的适当灭菌方法（例如环氧乙烷、伽马射线）的重要性。ISO 17665-1 、ISO11135-1和ISO11137-1等标准为有效的灭菌过程提供了框架，因此医疗器械制造商也应将其考虑在内
保质期和标签
制造商需要按照ASTM F1980指南，通过实时和/或加速老化测试来确定其产品的保质期。实时老化测试应验证加速老化测试的结果。
产品标签必须符合 SFDA 的要求和适用标准，提供正确识别产品的基本信息。这些信息包括规格编号、长度、缝合类型、材料成分、针头特性（如适用）和灭菌方法。
结论
本指南全面概述了适用的监管框架。其目的是确保带针或不带针的手术缝合线制造商和授权代表能够遵守相关的基本安全和性能原则。该文件对生物相容性评估、灭菌方法、保质期确定、标签要求以及医疗器械市场中为确保患者安全和产品功效而需要考虑的其他关键要素进行了广泛的说明。具体的标准和要求，可以咨询角宿Cabebe。
