美国医疗保健产品领域的监管机构美国食品药品监督管理局（FDA或该机构）已发布有关电子提交模板和资源（eSTAR）框架的详细指南，旨在“指导申请人完成全面医疗器械提交的准备过程”。
FDA 发布的指南提供了有关相关监管要求的一般信息，以及为确保遵守这些要求而需要考虑的额外说明和建议。
同时，指南规定在法律性质上不具有约束力，也不旨在引入新规则或施加新义务。 此外，关于FDA 指南文件，该机构明确表示，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有法律框架并事先与该机构达成一致。
ESTAR简介
电子提交模板和资源 (eSTAR) 代表了向 FDA 提交医疗器械申请的变革性方法。 它采用交互式PDF 表单结构，旨在指导申请人完成提交。
eSTAR 的主要目的是简化综合提交的准备工作，确保准确、完整地提供所有必要的信息。
ESTAR 的优势
FDA 进一步解释称，eSTAR 具有多项优势，旨在增强提交和审查流程：
提交者指南：确保提交者包含所有必需的详细信息，与FDA 的期望直接一致。
标准化和效率：通过提供标准化格式，方便审阅者和提交者更方便地获取信息，从而简化审阅流程。
自动化：对于减少拒绝接受(RTA) 审查的需要至关重要，它可以自动化提交的各个方面，确保完整性。
数据库集成：整合设备特定指导、分类和标准的数据库，提高提交的准确性。
综合资源：作为提交准备的单一资源，包括必要的链接和信息。
ESTAR 要求和使用
根据指南，所有向设备和放射健康中心（CDRH）或生物制品评估和研究中心（CBER）提交的510（k）文件都必须进行 eSTAR 审核。
虽然这些是强制性的，但对于 De Novo提交和其他特定提交类型来说仍然是自愿的，为有兴趣将其产品投放到美国市场的申请人提供了一定的灵活性。
如何使用 ESTAR 准备提交材料
准备提交涉及几个步骤，首先要下载正确的 eSTAR PDF 模板。 该过程强调了解模板的结构，包括简介、关键、常见问题解答和版本历史。
申请人还应注意文件大小和附件要求，确保提交的内容在可接受的范围内且格式正确。
ESTAR 提交流程
提交必须通过 CDRH 门户或 FDA 的电子提交网关 (ESG)进行，具体取决于中心。eSTAR 的内置功能（例如自动填写信息和包含必要的表格）旨在简化流程并简化提交和审查。
MDUFA 用户费用和审核时间表
通过 eSTAR 提交的申请需缴纳 MDUFA用户费，具体费用取决于提交类型。eSTAR 的结构化格式有利于缩短审核时间，从而有可能绕过RTA 流程并促进更直接的技术审核。
ESTAR 的自愿性质
如前所述，虽然 eSTAR 对于 2023 年 10 月 1 日之后的特定提交类型的 510(k)提交是强制性的，但对于其他提交类型，其使用仍然是自愿的，因为当局承认需要一定的监管灵活性。
支持和其他信息
FDA 为 eSTAR用户提供额外支持，包括技术援助和反馈联系方式。该机构提供有关解决技术问题（如软件错误）的信息，确保用户能够有效地浏览和使用eSTAR。
结论
，引入 eSTAR框架是朝着更高效、更便捷的提交流程迈出的必要步骤，在申请拟在美国销售和使用的医疗器械的营销批准时，应遵循该流程。 该机构制定了详细的指南，强调了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的关键方面，以简化流程并减少不必要的监管负担。
在FDA提交过程中需要合规指导，请联系角宿Cabebe，我将为您提供Zui新的合规标准和建议，助您顺利完成提交。
