近日，美国医疗保健产品监管机构食品药品监督管理局（FDA或该机构）发布了一份指导文件草案，专门用于评估产生组织加热和/或冷却的医疗器械的热效应。该指南Zui终确定后，将概述适用的监管要求以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的额外说明和建议，以确保遵守指南。同时，必须要指出的是，该指南的规定在法律性质上不具约束力，并非旨在引入新规则或施加新义务。此外，当局明确表示，可以采用替代方法，只要这种方法符合现有法律框架。这已事先与当局达成一致。
测试组织的选择
首先，该文件描述了选择用于测试的组织时应遵循的方法。FDA解释说，体外组织和体内动物测试应在与设备特定用途相关的组织上进行，以收集临床适用的热数据。对于涉及热损伤的一般软组织适应症，还建议至少包括三种组织类型——肝脏、肾脏和肌肉——因为它们的密度不同。组织的选择还应考虑能量流动和组织效应的发展，而不会受到测试条件的阻碍。
测试方法
测试组织效应的方法强调了解空间温度随时间分布及其恢复到基线值的重要性。
测试应将组织暴露于温度-时间变化的Zui小、平均和Zui坏情况，确保在设备应用后，组织可以自然恢复到基线温度，从而充分发挥组织效应。
在各种设备设置范围内进行三次重复测试对于全面证明热安全性至关重要。
评估受热影响的组织区域
根据该指南，对受热影响的组织区域进行评估至关重要，而 FDA建议使用组织学染色来确定损伤的全部范围。此外，组织特性的变化可以深入了解受影响的区域，使用各种方法来量化热效应的全部范围。
测量热能扩散
基于探针的温度测量和基于图像的温度测量是测量热能扩散的关键技术。这些方法必须准确、jingque，并且能够以足够的空间和时间分辨率捕获所有可能的温度范围。数据和原理应支持探针或成像方法的适用性。
报告结果
FDA还强调了在上市前提交时提供完整实验方案和Zui终报告的重要性，包括受热影响的组织区域的尺寸和温度-时间图。结果应展示该设备在体内如何实现其预期目的而不损害患者安全。
结论
FDA发布的本指南草案提供了有关在评估医疗器械的实际性能（有意或无意地影响人体组织温度）时应使用的测试方法的详细信息和说明，并说明了与之相关的风险 。
特别是，该文件提供了医疗器械制造商和其他负责医疗器械的各方在进行此类测试时应考虑的具体建议，强调了适当的准备和规划的重要性，以确保在实际测试过程中适当解决所有关键方面。
