上海二类医疗器械经营备案代办要求与全套流程
近年来,中国的医疗器械市场蓬勃发展,上海也成为了一个医疗器械市场的热门城市。在上海经营二类医疗器械需要备案,这需要符合一些要求,并需进行相应的流程。本文将详细介绍上海二类医疗器械经营备案代办要求与全套流程。
一、上海二类医疗器械经营备案代办要求
1. 器械质量符合国家质量标准并适用于医疗器械领域;
2. 正规生产生产的供货商和制造商,应当能够确保产品的安全和质量;
3. 供货商和制造商应当能够确保产品的生产、质量控制和效果方面的目标符合国家标准;
4.产品的使用说明书应当清晰易懂,有效的防范附带病毒、微生物或有害物质的传播或化学或生物污染;
5. 有一定的技术人员,能够向客户提供必要的技术支持,对质量问题有充分的了解和掌握。
二、上海二类医疗器械经营备案代办流程
1. 材料准备
(1)工商营业执照(副本);
(2)医疗器械经营许可证(副本);
(3)产品技术资料和产品使用说明书。
2. 确认审查和评估
确认审查和评估主要针对供应商和产品。确认审查可能需要1-2天,评估需要3-5天。
3. 备案
经过审查和评估,如果确认通过,则可申请备案。完成备案的需时范围不同。备案完成后,将获得备案通知书。
4. 资质审核
备案完成后,需要进行资质审核。审核流程的时间也不同,审核通过后,将获得资质审核通知书。
5. 许可证颁发
资质审核通过后,上海市食品药品监督管理局将颁发医疗器械经营许可证,并发布医疗器械备案公告。
二类医疗器械经营备案流程需要耗费一定的时间和精力。为了确保备案顺利完成,建议企业提前准备好相关材料,并购买服务,进行协助。
上海二类医疗器械经营备案要求与代办流程
更新:2024-07-19 09:38 发布者IP:210.22.98.26 浏览:0次![](http://img.11467.com/2024/05-14/2107419437.jpg)
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- 上海证捷企业登记代理有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第18年主体名称:上海证捷企业登记代理有限公司组织机构代码:91310113MACEPF9E0D
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年04月06日 | ||
法定代表人 | 高俊卫(法定代表人) | ||
注册资本 | 18 | ||
主营产品 | 注册公司,代理记账,公司注销,公司变更,许可证审批,ICP许可证,EDI许可证,食品经营备案,连锁加盟备案,广播证、海关进出口权、演出经营许可证等 | ||
经营范围 | 一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;市场主体登记注册代理;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务);市场营销策划;广告制作;广告发布;广告设计、代理;组织文化艺术交流活动;知识产权服务(专利代理服务除外);版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 上海证捷企业服务,快人一步,注册公司,代理记账报税,公司注销,公司变更,许可证审批,ICP许可证,EDI许可证,食品经营许可证备案,海关备案、进出口权、人力资源许可证,广播电视节目许可证,营业性演出证、工商注册、注销、餐饮经营许可证、连锁加盟许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、第二类医疗器械备案许可证、第二三类医疗器械经营许可证、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查备案、再 ... |
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