目前新办上海二类医疗器械经营备案全部要求

目前新办上海二类医疗器械经营备案全部要求一览

1、食品药品监督局接受申请资料后，应对资料进行核对，符合要求的，应当接受备案资料，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。

2、批发申请经营范围统一为“第二类医疗器械”（含体外诊断试剂）或“第二类医疗器械”（不含体外诊断试剂）。零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”。涉及原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案》。原备案凭证应当及时注销。

4、提交资料要求：

根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3)≥20 m3；

2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。

B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

C、零售：第二类医疗器械

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡)≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，中专以上学历或初级以上技术职称。