上海二类医疗器械经营备案新办对人员与场地要求

一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、具有器械、、大学本科以上或中级以上技术人员1名，作为质量负责人;

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员;

三、对于第二类器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他材料

办理流程：

1.经营范围如果没有医疗器械销售，需要先增加范围

2.整理基础材料进行网报

3.等待网上审核意见

4.如果部分材料需要修改（特别是地址材料），需重新提交

5.网报通过后，去现场递交材料

部分区域已开通全程网报，也即是不再受理纸质材料，全程网报，通过后自行打印二类医疗器械经营备案凭证。