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CE、FDA、TGA
顺利注册
激光脱毛仪在沙特完成SFDA注册并获得MDMA许可证的步骤如下：
确认产品分类：
激光脱毛仪在沙特属于B类医疗器械，属于中低风险类别。
指定沙特授权代表（AR）：
外国制造商必须指定一名沙特授权代表（AR），负责向沙特食品和药物管理局（SFDA）提交注册程序所需的文件，并负责上市后监督。
AR需要完成官方备案，并获得SFDA颁发的授权代表证书（ARL）。
准备MDMA技术文件：
制造商或咨询机构需要准备MDMA技术文件，这些文件必须包含产品的预期用途、安全性和有效性、生产过程和质量控制等信息。
技术文件必须符合MDS-REQ1指南的要求，并且需要用英文起草。
递交MDMA技术文件：
通过GHAD电子系统，AR将技术文件转发给SFDA进行审核。
支付官费：
制造商需要支付相关的沙特官费，包括ARL备案官费和MDMA申报官费。
等待评审结果：
SFDA将对技术文件进行具体评估，包括临床和技术数据的评估。
颁发证书：
如果评审结果积极，SFDA将颁发医疗器械上市许可（MDMA）证书。
MDMA证书的有效期为3年，3年之后需要进行更新。
其他注意事项：
对于家用医疗器械的标签（标签和使用说明），应提供阿拉伯语版本。
制造商必须确保至少已获得美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚等任一国家的批准。
自2023年9月1日起，制造商在沙特投放B、C和D类设备时，必须实施设备标识（UDI）要求。
完成以上步骤后，激光脱毛仪就可以在沙特市场上合法销售了。请注意，这些步骤和要求可能会根据沙特官方政策的调整而有所变化，建议在具体操作时与当地的SFDA或角宿Cabebe保持沟通。
