通知❗医疗器械行业又出新消息啦~
医疗器械行业小伙伴们！Zui近上海市金山区关于三类医疗器械许可证增项的办理又有新变化，你知道Zui新消息需要哪些材料吗❓别着急，小编为你梳理了一份详细的材料清单，让你轻松搞定增加产品项目的手续❗
常规办理材料清单：
产品授权书、营业执照、三类经营许可证或生产许可证、注册证复印件，需加盖供应商红章，不可出现供应商复印章；
公章、法人章、营业执照复印件、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人3人的身份证复印件；
企业负责人、质量负责人、质量机构负责人3人身份证、健康证、毕业证、劳动合同等原件，线下约谈时需携带。
重要提示：线下约谈时，3人要携带好身份证、健康证、毕业证、劳动合同等原件，不能到场的2人进行视频远程约谈。视频远程约谈人员jinxian身份证地址为江浙沪的人员。
三类产品增项特别注意：
除以上材料外，还需以下材料
提供半年内进项和销项的所有发票原始凭证；
提供开业至今的湿温度表，每天一次的记录；
提供网上追溯系统中自查报告材料打印件；
提供约谈考试资料：培训计划、签到、试题等，和开业时一样重新再做一套。
至于其他区会不会有暂时还没有出来，但是金山区出了通知，其他区可能也很快会跟上。
Zui新新出消息比较多，如上个月的通知：从2023年10月起，对于二三类医疗器械备案申请已全面取消纸质版，全面改为电子版。
政策日新月异，办理的小伙伴要抓紧了哦~
二类医疗许可备案办理需要的材料
一、地址:
地址的房产证复印件、租房合同复印件经营场所和库房的地理位置图、平面图:
①仓库70平米以上(包括20平米以上的阴凉区)
②标注出口、入口、前台、阴凉区、仓库、合格区、不合格区、发货区、退货区、待检区、办公室(除仓库外没有面积要求)
二、人员:
企业负责人(可以是法人或公司任何人)①身份证正反面复印件;
②人员简历表(任意专业专科及以上学历);
③在职在岗证明(本公司的shebao记录一个月即可);④体检证明(要求苏州当地的公立医院的任意体检报告)。
质量负责人
①身份证正反面复印件;
②学历证书或职称证明复印件(医疗相关专业专科及以上学历);
③人员简历表(有至少36个月医疗相关行业的管理岗经验的shebao记录);
④在职在岗证明(本公司的shebao记录一个月即可);⑤体检证明(要求苏州当地的公立医院的任意体检报告)。
本公司经营范围涵盖二类医疗器械，以上人员已经在本公司缴纳一个月shebao且拉出shebao记录单。
预约市场监督管理局、药监局上门核查现场，要求现场与平面图基本吻合。(基本在10-15个工作日内上门)
去工商局提交材料，当天就能拿到了!
注意!不同城市的二类要求不同，甚至苏州的不同区的具体要求也有不同
