注册三类医疗器械审批前所需材料：
1.营业执照副本原件；#三类医疗器械经营许可证#
2.医疗器械经营许可证申请表；
3.2名以上医学、器学从业人员的学历证明；
4.组织机构与部广]设置说明；
5.经营范围和方式说明；
6.经营质量管理制度等文件目录；
7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件；
8.经营场所、库房地址的设施、设备目录
9.经办人授权证明；
10.其他所需材料。
操作二类和三类医疗器械注册办理流程
随着健康意识的日益增强，医疗器械的重要性也越来越显著。二类和三类医疗器械是经过严格控制和监管的，所以在注册办理流程中也需要遵循严格的规定和程序。
操作二类医疗器械注册办理流程
操作二类医疗器械需要满足以下条件:
该产品已取得生产企业的许可证明 该产品的安全性、有效性符合国家标准要求 该产品的质量控制符合国家标准要求
办理流程如下：
填写《二类医疗器械注册申请表》 提交企业认证证明文件 提交产品技术文件(包括产品说明书、产品标签、检验报告等)提交生产许可证明文件通过技术评审和现场审核 取得注册证书 操作三类医疗器械注册办理流程
操作三类医疗器械需要满足以下条件:
该产品已通过国家食品药品监督管理局的审批 该产品的质量、安全、有效性均符合国家标准和其他有关规定的要求
办理流程如下：
填写《三类医疗器械注册申请表》 提交企业认证证明文件提交产品技术文件(包括产品说明书、产品标签、检验报告等)提交国家食品药品监督管理局审批证明文件 通过技术评审和现场审核取得注册证书