空气波按摩仪FDA 510k提交流程和要点如下：
一、提交流程
确定产品是否需要510(k)提交：
510(k)途径用于证明空气波按摩仪与已合法销售的谓词设备的实质等效性。
通过查阅FDA的指导文件、对设备进行分类，并在必要时咨询监管专家来验证产品是否属于此类别。
准备预提交包（可选）：
与FDA召开预提交会议，讨论设备、预期用途以及监管要求，以澄清任何问题或疑虑。
识别谓词设备：
选择一个合法销售且与空气波按摩仪基本等效的谓词设备。
谓词设备应与空气波按摩仪具有相同的预期用途，并且具有相似的技术。
进行全面比较：
在空气波按摩仪和谓词设备之间进行彻底比较，重点关注设备设计、材料、性能和预期用途。
确定相似点和差异，并确定是否需要进行任何额外的测试或提供其他信息。
准备510(k)提交：
收集并编译所有必需的文件，包括设备描述、使用说明、实质等同性分析、非临床测试数据（如生物相容性、电气安全性等）、临床数据（如果适用）、标签以及质量管理体系信息。
准备510(k)摘要和封面页：
包括提交内容的简明摘要，并附上完整的FDA表格3514封面页。
支付使用费：
计算适当的使用费并按照FDA的要求提交付款。
提交510(k)申请：
整理整个提交包，包括求职信、文件和用户费用付款确认书。
通过FDA的电子提交网关（ESG）或通过邮件以电子方式提交申请。
FDA 510k审核：
FDA将对提交的510k申请进行文档审核，主要关注文件的完整性和准确性。
如果发现问题，FDA会发出补正通知，要求企业进行修正和补充。
FDA还会对企业的样品进行审核，主要关注产品的安全性和有效性。
审批和获得清单：
如果510k申请得到FDA批准，FDA将发布510k清单，确认产品在美国市场上获得了市场准入。
二、要点
实质等同性：确定空气波按摩仪与已合法销售的谓词设备的实质等效性是关键。
详细比较：对空气波按摩仪和谓词设备进行全面比较，以支持实质等同性。
完整文件：收集并准备所有必要的文件，包括非临床测试数据、临床数据（如果适用）和质量管理体系信息。
支付费用：确保计算并支付适当的使用费。
注意审核：在提交后，关注FDA的审核进程，并准备在需要时提供额外的信息或数据。
请注意，上述流程和时间可能因产品类型和复杂程度而有所不同。建议企业在申请前与FDA或角宿Cabebe老师进行详细咨询，以确保申请的顺利进行。
