确认联系信息:确保FDA拥有您公司的正确联系信息,以便能够接收EIR报告和其他通信。
跟进请求:继续尝试联系FDA,以获取EIR报告的副本和任何其他相关信息。您可以通过FDA的官方渠道或通过您的FDA联络官来进行跟进。
合作企业的沟通:与合作企业沟通,了解他们是否能够分享EIR报告的副本或提供更多关于批准流程的细节。
专业咨询:考虑咨询专业的FDA法规顾问或律师,如角宿团队,他们有更多经验来处理此类情况,并能提供专业的指导。
准备后续行动:根据EIR报告的内容,准备任何必要的后续行动,如改进措施或额外的文件提交。
保持合规:继续确保生产场地和流程遵守所有适用的cGMP规范,以维持FDA的批准状态。
FDA EIR报告是什么?与483表格有什么关系?
更新:2024-06-27 16:27 发布者IP:182.242.10.0 浏览:0次- 发布企业
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- FDA,EIR,483,步骤,结果
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- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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产品详细介绍
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
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