加拿大医疗器械注册并不强制要求MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证。自2019年1月1日起，加拿大卫生部（HealthCanada）已经将MDSAP作为符合加拿大医疗器械法规（CMDR）下质量管理体系要求的一种机制，并取代了原有的CanadianMedical Devices Conformity Assessment System（CMDCAS）。
MDSAP是一个国际审核程序，被多个国家的监管机构认可，包括美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC和日本MHLW。它允许医疗器械制造商通过一次审核来满足多个国家的监管要求。
对于II类、III类和IV类医疗器械的制造商，他们必须证明其符合MDSAP要求下的ISO13485。这意味着，不是强制性的，但如果制造商希望在加拿大市场上销售这些类别的医疗器械，他们需要持有MDSAP认证。
对于I类医疗器械，MDSAP认证不是必需的，但制造商仍需满足加拿大的相关法规要求。
MDSAP认证不是强制性的，但它为制造商提供了一种满足多个国家监管要求的有效途径，特别是对于那些希望在多个国家市场上销售其产品的公司。如果准备开拓南北美洲市场，角宿团队强烈建议医疗器械企业获得MDSAP认证！
