巴西医疗器械ANVISA 注册的品牌独占性分析

更新:2024-07-01 17:29 发布者IP:116.249.220.59 浏览:0次
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巴西,医疗器械,ANVISA ,品牌,独占性
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中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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产品详细介绍

在巴西,同一个医疗器械通常不可以由不同的企业注册为同一个品牌。

 

巴西的医疗器械注册由巴西国家卫生监督局(ANVISA)负责管理。ANVISA对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。外国公司不能直接获得 ANVISA上市前审批,而应在巴西有合法的伙伴公司(巴西注册持有人,BRH),由 BRH 代表外国制造商与 ANVISA沟通并处理所有注册事宜,且证书由 BRH 持有。

 

巴西对医疗器械有明确的分类,根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度,将其划分为 I、II、III 或 IV类。已有的品牌在相应类别中进行了注册,其他企业通常不能再使用相同品牌进行注册。

 

具体的注册要求和流程可能会根据产品的分类和特性有所不同。在着手注册前,建议详细了解相关法规和 ANVISA的具体要求,也可以咨询专业的医疗器械注册咨询机构或顾问以获取准确和Zui新的信息。

 

根据近期发布的 IN 290 号规范性指令,对于风险等级较高的 Class III(高风险)和 ClassIV(Zui大风险)的医疗器械,如果产品已经获得澳大利亚、加拿大、美国、日本四国中任意一国监管机构的批准,则这些产品在巴西的注册过程中可以通过简化或优化的程序来进行,从而大大缩短注册所需的时间。但这并不意味着可以有多个企业使用同一品牌进行注册,品牌的独占性仍然是受到保护的。

需要巴西注册协助,请联系角宿Cabebe。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
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