在巴西,同一个医疗器械通常不可以由不同的企业注册为同一个品牌。
巴西的医疗器械注册由巴西国家卫生监督局(ANVISA)负责管理。ANVISA对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。外国公司不能直接获得 ANVISA上市前审批,而应在巴西有合法的伙伴公司(巴西注册持有人,BRH),由 BRH 代表外国制造商与 ANVISA沟通并处理所有注册事宜,且证书由 BRH 持有。
巴西对医疗器械有明确的分类,根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度,将其划分为 I、II、III 或 IV类。已有的品牌在相应类别中进行了注册,其他企业通常不能再使用相同品牌进行注册。
具体的注册要求和流程可能会根据产品的分类和特性有所不同。在着手注册前,建议详细了解相关法规和 ANVISA的具体要求,也可以咨询专业的医疗器械注册咨询机构或顾问以获取准确和Zui新的信息。
根据近期发布的 IN 290 号规范性指令,对于风险等级较高的 Class III(高风险)和 ClassIV(Zui大风险)的医疗器械,如果产品已经获得澳大利亚、加拿大、美国、日本四国中任意一国监管机构的批准,则这些产品在巴西的注册过程中可以通过简化或优化的程序来进行,从而大大缩短注册所需的时间。但这并不意味着可以有多个企业使用同一品牌进行注册,品牌的独占性仍然是受到保护的。
需要巴西注册协助,请联系角宿Cabebe。