上海办理二类医疗器械经营备案的步骤流程和详细材料

上海办理二类医疗器械经营备案的步骤流程和详细材料

上海办理二类医疗器械经营备案的步骤流程和详细材料

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

我们常见的医疗器械产品：

防护用品、体温测量设备、监护设备、制氧设备、消毒灭菌设备等等。

经营Ⅱ类产品办理“二类医疗器械经营备案凭证”，经营Ⅲ类产品办理“医疗器械经营许可证”，这一点大家都知道。

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢？

1.通过产品注册证上的编号，看是1还是2开头

2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询

办理医疗器械备案或者许可证需要多久时间？

条件满足，材料齐全的情况下，一般二类备案时10个工作日能好，医疗器械经营许可证需要15-20个工作日左右。

企业住所和经营场所可以不一致吗？

可以的，医疗器械的经营场所可以和住所不一致，仓库也可以和经营场地分开。

企业办理批发类和零售类有什么区别？

正常办理出来的类别一般都是批发类，零售类要求有门店地址，如果时批发兼零售，那么对地址的平方数要求时翻倍的，比如，正常批发类要求45平地址，如果办理批发兼零售，则要求90平场地。

办理流程：

1.经营范围如果没有医疗器械销售，需要先增加范围

2.整理基础材料进行网报

3.等待网上审核意见

4.如果部分材料需要修改（特别是地址材料），需重新提交

5.网报通过后，去现场递交材料

部分区域已开通全程网报，也即是不再受理纸质材料，全程网报，通过后自行打印二类医疗器械经营备案凭证。