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上海办理二类医疗器械经营备案(步骤+材料)
上海办理二类医疗器械经营备案(步骤+材料)
很多企业都会面临的难题:
有地址,没有注册证;
有注册证,没有地址;
地址和注册证都有,人员又不行了。
医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
办理材料:
1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》
2.人员:法定代表人、企业负责人的身份证明,质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。
3.企业营业执照(分支机构需提交总公司营业执照)
4.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章
5.场地1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等