上海申请经营二类医疗器械许可证的材料，医疗器械备案流程

上海申请经营二类医疗器械许可证的材料，医疗器械备案流程

上海申请经营二类医疗器械许可证的材料，医疗器械备案流程

我们要对医疗器械有个详细的认知，我们先从医疗器械说起，所谓医疗器械也就是适合人体的医疗设备，包括硬件、软件等各各方面，而目前国家将医疗器械分为三个种类，加以区分，我们要搞清楚自己要办的是哪一类医疗器械经营许可证，不要盲目的去办理。

准备材料：

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

办理流程:

1、成立公司

2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”

3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可证啦