上海办理二类医疗器械备案需要准备哪些材料

上海办理二类医疗器械备案需要准备哪些材料

上海办理二类医疗器械备案需要准备哪些材料

第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

所需要的材料：

1、场地实用场地45平米以上；

2、办公司内有基础办公设备；

3、布置标准场地；

4、人员信息（法人/1名学医相关专业人员；身份证复印件、毕业证书、专业证书、简历），员工花名册：法定企业负责人，质量负责人，财务人员，采购人员，销售人员，验收人员（姓名，性别，身份证号）

6、企业营业执照，厂家备案证书，生产许可证明、二类医疗器械注册证书加盖厂家公章复印件。

7、仓库、经营场所使用证明（租赁合同、产证、楼层平面图、内部布局图、地理位置图）。