如何办理上海二类医疗器械备案（上海十六个区）

如何办理上海二类医疗器械备案（上海十六个区）

如何办理上海二类医疗器械备案（上海十六个区）

二类医疗器械公司注册条件，二类医疗器械是指，对于他可靠性、有效性应该加操作的医疗器械。涵括X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都是那种二类医疗器械据《医疗器械监督管理条例》[2]第四章第三十条规定：从事于第二类医疗器械运营的，由经营店家向经营场所设区的市级人民政府食药监政府单位备案并提供其吻合本条例第二十九条守则的流程的证明程序。

运作医疗器械一直以来全须要获取有关的许可之后才够买卖的，但三种医疗器械都是不一样的，办理要求：、也就就是地址的要求，要有真的的经营区域，区域的要求应该是商用性质的（假诺木有我公司单位就供给）；、就是三名管理人员的条件了，三名人员条件跟三类医疗器械许可证是没有什么不同的，必须是三个医疗类行业的负责人，这三个工作人员应该得有大专或本科的文件；、还是产品文凭，假诺无产品证明也是不能够去食药监操作二类医疗器械备案，产品证书和三名负责人是必不可少的哦！

（第二十九条　做医疗器械运作项目，应当有与销售领域和经营范围相适应的经营场地和保管的流程，以及与经营的医疗器械相适合的质量管理守则制度和质量管理企业或负责人。

）申报的流程及程序：（一）法人代表、单位管理人员的基本上情形及专项则表明；　　（二）工商营业执照　　（三）经营地方标准文件；　　（四）机构销售、质量和职业技术人员的工作经历、学历或者职称证明；有关专门专业人士管理人员、专业人士人员登记表，并标明所在机构和职位　　（五）拟销售产品范围、品种和有关产品详细介绍；现在目前在上海运营医疗器械的机构也是越来越多了，但医疗器械的分类也分成三类：一类、二类、三类。