上海二类医疗器械备案代办|二类医疗器械如何办的？

上海二类医疗器械备案代办|二类医疗器械如何办的？

上海二类医疗器械备案代办|二类医疗器械如何办的？

1、企业资质要求：
⑴申请单位必须具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件。

2、人员资质要求：

⑴、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质量检验机构负责人需具备大专以上学历或中级以上职称。

⑵、应有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，且这些人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

3、办公及仓储场所要求：

⑴、必须有实际商用性质的办公地址，面积要求通常为至少80平方米用于办公用途，如果是作为仓储则面积要求可能不同（例如60平方米）；并且明确说明商住两用性质的场地不符合规定。

4、经营条件要求：
⑴、企业应具备与所经营的第二类医疗器械相适应的经营场所和贮存条件。如果不自行设立库房，可以全部委托其他符合规定的医疗器械经营企业进行贮存。

5、质量管理制度：
⑴、应建立并执行与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度，包括进货查验、销售记录、售后服务、不良事件监测报告等制度。

6、经营范围：
⑴、在企业的经营范围中应包含第二类医疗器械项目，并确保经营活动与其营业执照上的经营范围相符。

7、产品质量检验能力：
⑴、企业应具备相应的产品质量检验能力，或是能通过合同协议等方式确保所经营产品的质量控制。

• 在准备二类医疗器械备案时，还需要提交相应的申请材料，包括但不限于企业法人证明文件、经营场所证明、质量管理文件、人员资质证明、委托贮存协议（如适用）等，并按照所在地药监部门的具体流程办理备案手续