上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

上海二类医疗器械备案（医用口罩）申请的流程

我们平时用的口罩一般分为劳保口罩、医用口罩、普通口罩。而在疫情防控期间大家大多都是使用医用口罩进行防 护。

医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。销售医用口罩不仅需要办理营业执照，还需要《第二类医疗经营备案凭证》。在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售医用口罩的进货票据，供货单位（个人）资质证明 和产品的合格证明。

对于企业而言，医用口罩不是想卖就能卖。

温馨提醒：个人与个体户不能售卖医用口罩。

《医疗器械监督管理条例》：

第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经莒的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备素。医用口罩，不是随随便便就能销售的。

想要从事医用口罩、测温仪、医用酒精的销售，应该办理哪些资质？小编可以告诉大家必不可少的是营业执照和二类医疗器械许可证。

营业执照

1.从事口罩销售业务，经营范围该如何表述？

答：从事口罩销售业务，有如下经营范围表述可供参考：医用口罩批发、医用口罩零售、第二类医疗器械批发、第二类医疗器械零售、医护人员防护用品批发、医护人员防护用品零售、日用口罩（非医用）销售、劳动保护用品销售。

2.从事口罩生产，经营范围该如何表述？

答：从事口罩生产业务，有如下经营范围表述可供参考：医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）、日用口罩（非医用）生产、劳动保护用品生产。

其中“医用口罩生产、第二类医疗器械生产、医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）”属于《上海市“证照分离”改革全覆盖试点涉企经营许可事项“双告知”目录》的内容，在取得营业执照后需办理相关许可方可经营。

3.从事医用防护用品（如隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋套等）的经营活动，经营范围该如何表述？

答：与从事上述产品的经营行为相关的经营范围表述有：医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）、类医疗器械生产、类医疗器械批发、医护人员防护用品零售、医护人员防护用品批发、类医疗器械零售。

4.如何办理企业设立登记？

答：申请人可登录开办企业“一窗通”wangshangfuwupingtai进行网上办理，申请案预审通过后，可下载相应表格及材料，材料齐备后至窗口线下提交。

5.办理企业经营范围变更需要哪些材料？

答：《公司登记（备案）申请书》、关于修改公司章程的决议或决定、修改后的公司章程或者公司章程修正案、营业执照正副本原件、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件