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CE、FDA、TGA
顺利注册
英国 MHRA（Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency，药品和医疗产品监管局）授权代表是指由非英国的医疗器械制造商指定的、在英国境内代表制造商履行相关法律义务和责任的个人或机构。
要求通常包括：
1. 在英国境内设有注册营业地址。
2. 能够随时与 MHRA 进行有效的沟通和联络。
3. 熟悉英国医疗器械法规和相关要求。
4. 保存制造商提供的技术文件、符合性声明等相关文件，并应 MHRA 要求及时提供。
5. 协助制造商处理不良事件报告、投诉等相关事宜。
选择合适的英国 MHRA 授权代表时，可以考虑以下因素：
1. 经验和专业知识：选择具有丰富的医疗器械法规经验和专业知识，尤其是在英国市场的经验。
2. 行业声誉：了解其在行业内的口碑和信誉，可通过咨询其他企业或行业组织获取相关信息。
3. 沟通能力：具备良好的沟通能力，能够与 MHRA 及您的企业进行清晰、及时和有效的沟通。
4. 服务范围和能力：确保其能够提供全面的服务，满足您在注册、合规及后续监管方面的需求。
5. 资源和网络：拥有相关的资源和网络，例如与检测机构、认证机构的合作关系。
6. 成本和费用：明确收费结构和费用标准，确保其合理且符合您的预算。
7. 合同条款：仔细审查合同条款，明确双方的权利、义务、责任和服务内容。
8. 持续支持：能在产品上市后提供持续的支持和协助。
需要符合以上所有条件的专业英代，请联系角宿Cabebe老师为您安排。
