出口澳大利亚的保健品需要满足哪些 GMP 要求?

2024-07-10 15:51 202.98.74.75 1次
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出口澳大利亚的保健品需要满足澳大利亚的良好生产规范(GMP)要求。澳大利亚对于药品和保健品的生产管理非常严格,其 GMP要求涵盖了生产的各个方面,以确保产品的质量、安全性和有效性。

 

具体的 GMP 要求可能因产品类型、风险等级等因素而有所不同,但通常包括以下方面:

 

1.具备合适的生产设施和设备:生产场所应具备适当的空间、布局和环境条件,设备应经过适当的选型、安装、维护和校准,以满足生产需求并保证产品质量。

2. 严格的质量控制体系:包括原材料的检验、生产过程中的监控、成品的检测等,以确保产品符合规定的质量标准。

3. 人员资质和培训:生产相关人员应具备相应的资质和技能,并且接受定期的培训,以熟悉 GMP 要求和操作规范。

4.生产过程管理:制定详细的生产工艺规程和操作指南,确保生产过程的一致性和可控性,包括物料处理、加工步骤、清洁和消毒程序等。

5.文档和记录管理:对生产过程中的各种活动进行准确记录,如原材料的采购记录、生产操作记录、检验报告、质量控制记录等,以便追溯和审查。

6. 变更控制:对生产工艺、设备、原材料等方面的变更进行严格管理和评估,以确保变更不会对产品质量产生不利影响。

7. 清洁和卫生:保持生产环境的清洁和卫生,防止交叉污染。

8. 验证和确认:对关键生产工艺、设备和清洁程序等进行验证和确认,以证明其能够持续稳定地达到预期的效果。

9. 投诉处理和召回制度:建立有效的投诉处理机制,以及在必要时能够迅速实施产品召回的程序。

 

需要注意的是,中国和澳大利亚没有 GMP的互认过程,一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

 

建议出口企业深入了解澳大利亚的相关法规和 TGA的具体要求,并与角宿团队的专业合规顾问合作,以确保保健品的生产过程完全符合澳大利亚的 GMP 标准。这样有助于顺利通过 TGA认证,使产品能够成功进入澳大利亚市场。GMP要求可能会随着法规的更新和行业的发展而有所变化,企业应及时关注相关信息并进行相应的调整。


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