上海设立二类医疗器械备案条件要求分析+材料目录

上海设立二类医疗器械备案条件要求分析如下：

1. 负责人条件：企业负责人应具有高中以上文化程度，且未患有有严重食物、药物等过敏史。
2. 质量管理人员条件：质量负责人应是执业药师、医疗器械相关专业人员，且无buliangjilu。
3.产品条件：申请第二类医疗器械备案，其产品应符合国家有关规定，并且不能存在禁止生产、明令淘汰或者不符合强制性标准要求的情形。
4. 场地条件：企业应具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所。

材料目录包括以下部分：

1. 二类医疗器械备案申请表：需按实际信息完整填写并加盖公章。
2. 证明性文件：包括企业营业执照、执业药师证书、委托书等，需要清晰可查。
3. 符合医疗器械经营质量管理规范的自我保证证明。
4. 经营场所、设备、仓储设施及其配置照片。

来说，上海设立二类医疗器械备案条件要求涉及负责人、质量管理人员、产品、场地等多方面。在准备材料时，需注意申请表及相关证明文件的完整性和清晰度。具体流程和要求可能根据实际情况有所变化，建议咨询相关部门获取准确信息。