上海二类医疗器械备案注册流程、费用以及所需材料如下:
1.注册流程:需要前往上海相关部门的办事大厅申请并填写相关资料,审核通过后前往市场监督管理局申请受理审核,完成后提交资料。如果提交的资料有误,市场监督管理局会要求重新补充提供,直到符合要求为止。完成备案后,即可获得《医疗器械经营企业许可证》。整个流程大约需要3个月左右。
2.注册费用:具体费用会根据企业类型、注册材料等因素有所不同。通常情况下,如果企业类型为生产型企业或者是经营兼有研发的单位,费用通常在3000元到6000元左右。如果是单纯经营类企业,费用相对较低,大约在1000元左右。
3.注册材料:注册时需要提供企业经营范围、服务型公司的经营范围及人员配置、自建厂房或租赁厂房的环评、产品信息等。还需提供服务型公司注册资金、人员身份证、各地区办事地点、医疗器械产品清单及销售合同、场地使用证明、验收报告、消防证明、申报产品的资料等。
建议咨询相关部门获取具体流程和费用信息。