上海办理第三类医疗器械经营许可证需要什么条件|现场审核会审什么？

上海办理第三类医疗器械经营许可证需要什么条件|现场审核会审什么？

上海办理第三类医疗器械经营许可证需要什么条件|现场审核会审什么？

作为医疗器械经营许可证的申请者，您需要满足以下条件才能获得第三类医疗器械经营许可证：


1. 具备与经营规模和经营范围相适应的注册地址和仓库地址，并保证该地址的使用合法有效。
2. 具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及相应的管理制度。
3. 具备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括计算机信息管理系统基本配置、分类目录、经营产品标识、产品追溯系统等。
4. 具备与经营规模和经营范围相适应的专职验收、检验人员以及验收、检验管理制度。
5. 具备与经营规模和经营范围相适应的保证经营产品质量安全的规章制度。
6. 具备与经营规模和经营范围相适应的专业技术人员及其档案信息。
7. 其他必要的条件。

在现场审核时，审评机构会根据申请材料对申请者的条件进行审核，包括：

1.现场检查申请者的注册地址和仓库地址是否与申请材料一致，是否符合相关法律法规的规定。
2. 检查申请者的质量管理体系是否健全，是否能够保证经营产品的质量安全。
3. 检查申请者的设施设备是否符合要求，包括计算机信息管理系统、分类目录、产品标识、产品追溯系统等。
4. 检查申请者的专职验收、检验人员是否具备相应的专业知识和技能，以及验收、检验管理制度是否健全。
5. 检查申请者保证经营产品质量安全的规章制度是否完善，是否能够有效地保证产品的质量安全。
6. 检查申请者的专业技术人员是否具备相应的资质和技能，以及档案信息是否完整、真实。
7. 其他必要的审评内容。

在现场审核过程中，审评机构会对每个申请者的情况进行评估，并给出相应的评估结论和建议。如果申请者不符合要求，审评机构会给出相应的改进意见和建议，并要求申请者在规定的时间内完成整改并提交申请。