上海浦东三类医疗器械经营许可证怎么办理的?

2024-11-06 08:59 58.247.84.94 1次
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医疗器械二类备案,二类医疗器械销售备案,医疗器械二类备案凭证,医疗器械二类销售备案,医疗器械经营许可
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上海浦东三类医疗器械经营许可证怎么办理的?

上海浦东三类医疗器械经营许可证怎么办理的?


三类医疗器械——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家zongju、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理材料:

1、办公室和仓库房屋证明文件(场地证明、租赁合同、场地平面图);

2、安装进销存软件(需要提供发票);软件要求:要有基础信息模块,采购模块、销售模块、仓库模块、报警模块、质量管理模块。

3、人员:至少5个大专医疗器械相关专业以上学历,其中一个毕业3年以上,经营植入类的需要一个医学相关专业)。

4、办公、仓库设施设备。

办理要求:

1、需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

2、必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

3、其他相关法律法规要求。


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