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在上海办理三类医疗器械许可证的办理材料有哪些?
在上海办理三类医疗器械许可证的办理材料有哪些?
在上海办理三类医疗器械许可证的办理材料有哪些?
上海企业如何申请三类医疗器械许可证呢?三类医疗器械经营是指植入人体、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架内的止血纱布等等。这些都是需要办理三类医疗器械许可证之后才能经营的,今天小编就跟大家讲讲一些具体的要求。
该企业在申请办理三类医疗器械许可证的时候,应当注意该公司营业执照上是否有与三类器械相关的经营范围。如果没有,则企业需要进行经营范围变更,再申请三类医疗器械经营许可证。办理三类医疗器械许可证应当注意以下几条要求:1.场地要求,办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40㎡以上);2.人员要求:需要有三名医学相关人员的证书;3.该公司所经营的产品必须得有产品证书;4.其他相关法律法规要求。下面小编为大家讲解一下上海办理三类医疗器械经营许可证的办理材料有哪些?