上海《第三类医疗器械经营许可证》办理须知(申与城企业服务)

2024-11-06 08:59 58.247.84.94 1次
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医疗器械二类备案,二类医疗器械销售备案,医疗器械二类备案凭证,医疗器械二类销售备案,医疗器械经营许可
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上海《第三类医疗器械经营许可证》办理须知(申与城企业服务)

上海《第三类医疗器械经营许可证》办理须知(申与城企业服务)


医疗器械产品分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证,才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对,符合规定条件的予以许可,发给医疗器械经营许可证。

经营备案受理的条件有哪些呢?

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。

所需资料有哪些呢?

1.医疗器械经营许可申请表;

2.营业执照;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明、承诺书。

办理周期

资料符合要求,办结时限20个工作日左右。


以上海为例:

1、备案部门 

经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请(对上海:各区市场监管局(食药监管部门)受理部门


2、法定时限

自受理之日起30个工作日内完成。


3、现场核查

设区的市级食品药品监督管理部门(上海:各区市场监管局(食药监管部门))应当在自受理之日起30个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

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成立日期2021年08月06日
法定代表人陶明月
注册资本750
主营产品上海代理记账报税,企业工商税务注销,工商变更营业执照,公司注册提供地址
经营范围工商注册、代理记账、公司注销、食品经营许可证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、icp许可证、edi许可证、医疗器械许可证-二类、三类、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查、公共场所卫生许可证、再生资源回收、废旧物资回收备案、税务策划、公积金、娱乐经营许可证、旅行社业务经营许可证、营业性演出许可证、落户-人才引进(高新企业)、居转户、留学生落户、酒类商品零售许可证、酒类商品批发许可证、出口退税业务、广播电视节目制作许可证、互联网药品信息服务资格证书、教育机构办理、烟草专卖零售许可证、商业特许经营备案、企业变更、公司转让、网络文化经营许可证、工商、税务各种疑难问题解决、疑难核名、加急档案、变更出证加急
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