上海第三类医疗器械经营许可证办理资料和步骤

2024-11-06 08:59 58.247.84.94 1次
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盈多多(上海)财税咨询有限公司业务部商铺
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医疗器械二类备案,二类医疗器械销售备案,医疗器械二类备案凭证,医疗器械二类销售备案,医疗器械经营许可
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上海第三类医疗器械经营许可证办理资料和步骤

上海第三类医疗器械经营许可证办理资料和步骤



办理第三类医疗器械经营许可证,需遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定。以下是具体的办理步骤和所需满足的条件:


一、办理步骤:


提交申请:向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可,并提交相关资料。这些资料包括但不限于产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等(《医疗器械监督管理条例》第十四条)。

审查与核查:负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查,必要时组织现场核查(《医疗器械监督管理条例》第四十二条)。


二、在申请第三类医疗器械经营许可证时,企业需要准备以下资料:


1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证;

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历;(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或中级以上专业技术职称。)

4.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图;

5.房屋产权证明文件(承诺书)或者租赁协议(附房屋产权证明文件或承诺书);

6.经营设施、设备目录;

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;


三、所需满足的条件:


经营场所与贮存条件:需有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件(《医疗器械监督管理条例》第四十条)。


质量管理制度与人员:需具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员(《医疗器械监督管理条例》第四十条)。法规其他特定条件:若经营植入介入的产品,经营面积和库房面积需满足特定要求。如经营范围含有体外诊断试剂,还需具备相应的设施条件和专业人员等(《医疗器械监督管理条例》中虽未明确规定,但根据实际操作要求需要满足)。


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成立日期2021年08月06日
法定代表人陶明月
注册资本750
主营产品上海代理记账报税,企业工商税务注销,工商变更营业执照,公司注册提供地址
经营范围工商注册、代理记账、公司注销、食品经营许可证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、icp许可证、edi许可证、医疗器械许可证-二类、三类、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查、公共场所卫生许可证、再生资源回收、废旧物资回收备案、税务策划、公积金、娱乐经营许可证、旅行社业务经营许可证、营业性演出许可证、落户-人才引进(高新企业)、居转户、留学生落户、酒类商品零售许可证、酒类商品批发许可证、出口退税业务、广播电视节目制作许可证、互联网药品信息服务资格证书、教育机构办理、烟草专卖零售许可证、商业特许经营备案、企业变更、公司转让、网络文化经营许可证、工商、税务各种疑难问题解决、疑难核名、加急档案、变更出证加急
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