上海企业办理二类医疗器械备案有什么要求，对场地人员有要求吗？

上海企业办理二类医疗器械备案有什么要求，对场地人员有要求吗？

上海企业办理二类医疗器械备案有什么要求，对场地人员有要求吗？

办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的条件：

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

办理“第二类医疗器械经营备案凭证”申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

4、所经营产品的产品注册证等。

第二类医疗器械包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。