医疗经营许可证二类三类办理
!!!重要提示:
售卖三类医疗器械必须取得经营许可证,此证乃医疗器械经营企业必备。
医疗器械分类:
一类医疗器械:医生常用、常规且安全性高,无需许可和备案。
二类医疗器械:有一定风险,需专人管控,需备案管理。
三类医疗器械:用于维持病人生命,多需进入人体,风险高,需严格许可和备案。
!!!申请三类医疗器械经营许可证所需资料:
中华人民共和国居民身份证
医疗器械经营许可申请表
医疗器械经营企业从业人员基本情况表
从业人员学历证明
药监部门的审核意见
场地合法使用证明(如租赁合同、产权证明等)
委托配送协议(如适用)
归档资料目录
经营范围、经营方式详细说明
相关人员的职称证明
场地布置图及说明
已获工商行政管理部门核发的营业执照副本
经营设施、设备目录及说明
授权委托书(如由代理人申请)
企业组织机构与部门设置说明
经营质量管理制度、工作程序文件目录
!!!审批流程:
先由工商行政管理部门核发营业执照,再向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上述资料申请医疗器械经营许可证,审批通过后获证