轻松搞定～一二三类医疗器械许可申请⏰
宝子们，如何轻松搞定医疗器械许可申请呢，以下攻略分享：
医疗器械的概念及分类
医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，目前我们国家医疗器械管理方面，通常按照风险等级分为3类。
经营第一类医疗器械不需要许可和备案❌
经营第二类医疗器械实行备案管理✅
经营第三类医疗器械实行许可管理✅
①一类﹣﹣不用办理医疗器械许可证❌
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。
比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
②二类﹣﹣市药监局办理医疗器械经营备案✅
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，生产要求分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证
③三类﹣﹣国家药监局办理医疗器械许可证✅
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动，分别发给医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
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二类医疗器械经营备案证的核心攻略：
二类医疗器械经营首次备案
(1）二类医疗器械经营首次备案的受理条件
①具有与经营项目质量管理人员，
质量管理人员学历或者职称（大专及以上）
②具有与经营范围相适应的经营、贮存场所；
③具有与经营范围相适应的贮存条件
④具有医疗器械相适应的质量管理制度；
⑤具有医疗器械相关机构专业指导、提供技术支持。
(2）二类医疗器械经营首次备案的所需材料
①第二类医疗器械经营备案表；
②居民身份证（拍照）
③法定代表人、负责人的学历或者职称证明；
④组织机构与部门设置说明；
⑤经营范围、经营方式说明；
⑥经营场所、库房地址位置图、平面图
小伙伴们有还有不懂的可以咨询老师哦
