医疗器械许可证一类二类三类(办理要求)
第一类医疗器械比较常见的就是手术刀 LED手术照明灯等通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械常见的就是避孕套、械字号的消毒剂及口罩等是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械常见的就是隐性眼镜,核酸检测试剂等是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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办理要求:
第一类属于一般项目营业执照上的经营范围带就可以,不需要办理相关的备案或者许可。
第二类属于一般项目需要备案,如果从事这一块的业务需要办理相关的备案证。杭州要求提供企业负责人和质量负责人,企业负责人对专业没有要求可以是法人。质量负责人要求是医疗相关专业(相对比较广泛不清楚可以咨询我)
第三类属于许可项目想要从事这一块的业务的话,需要办理许可证。杭州这边的要求就是有实际的经营地址,做零售的要求有仓库有相关的设备。(总体来说的话就是经营什么就要有什么,例做隐形眼镜需要有验光师等)