eSTAR系统在510k提交中扮演什么角色，如何有效利用它？

eSTAR系统是由美国FDA推出的一种电子提交模板，旨在简化和加快医疗器械510(k)的提交流程。它是一个互动式的PDF表格，引导申请者完成一份全面的医疗器械提交文件。eSTAR系统的主要作用包括：

1. 指导提交者提供所有必要细节，确保提交的完整性。

2. 与FDA审查员使用的SMART审查备忘录模板相补充，使审查员能够获得他们所期望的信息。

3. 提供标准化格式，使信息对审查员和提交者都易于访问。

4. 自动化许多提交方面，确保内容呈现，消除了审查员进行拒绝接受（RTA）审查的需要，FDA不打算对eSTAR提交进行RTA审查。

5. 自动填充已输入的信息，避免重复输入相同信息。

6. 包含内置数据库，确保设备特定指导、分类识别和标准信息的准确自动填充。

7. 收集以结构化格式提交的数据，帮助自动化FDA处理的许多方面。

8. 作为一个全面的资源，整合了提交准备所需的必要信息和链接 。

自2023年10月1日起，所有510(k)提交，除非被豁免，都必须通过eSTAR以电子方式提交。eSTAR的使用是自愿的，但自生效日期起，对于510(k)提交已成为必须。eSTAR还包括内置表单，如真实性和准确性声明、FDA表格3514、510(k)摘要、符合性声明以及使用说明FDA表格3881。

eSTAR系统通过自动化和标准化流程，帮助提高提交的质量和审查的效率，从而有助于促进安全、有效和高质量医疗器械的及时获取。对于文件大小，CDRHPortal不能接收超过4GB的eSTAR或超过1GB的附件。如果eSTAR超过4GB或有超过1GB的附件，需要参考CDRHPortal网站上的额外说明进行操作 。

如果提交的eSTAR不完整，FDA将通过电子邮件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)将被搁置，直到提交完整的替代eSTAR。如果自技术筛选缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR，FDA将认为510(k)被撤回，并在系统中关闭提交。

eSTAR提交受与提交类型（如510(k)）相关的用户费用。对于当前用户费用金额，可以参考MDUFA用户费用。在审查时间表方面，eSTAR提交预计不会经历RTA流程，但FDA打算对eSTAR进行病毒扫描和技术筛选流程。如果eSTAR未通过技术筛选，可能会被提前搁置180天，直到提交完整的替代eSTAR。

eSTAR系统是FDA为提高医疗器械510(k)提交流程效率和质量所引入的重要工具，自2023年10月1日起已成为提交510(k)的必要条件，除非获得豁免。

需要FDA 510k提交协助，请咨询角宿Cabebe老师。