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在欧盟市场，医疗器械的合规性是进入和持续经营的关键。随着EUMDR（欧盟医疗器械法规）的正式实施，医疗器械的分类规则变得更加严格和细致。角宿Cabebe老师将深入探讨EUMDR分类规则，为医疗器械制造商提供一份全面的指南。
一、EUMDR分类概览EUMDR将医疗器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类和III类，依据器械的潜在风险进行划分。从病床到人工心脏瓣膜，每一类都有其特定的规则和要求。
二、非侵入式设备的分类（规则1至4）非侵入式医疗器械，由于不穿透人体自然表面，通常被视为低风险。风险评估仍需细致，以确保正确分类。
三、侵入性设备的分类（规则5至8）侵入性医疗器械，穿透人体表面，风险相对较高。分类时需考量侵入性程度、预期用途及可能的感染或组织损伤。
四、有源医疗器械的分类（规则9至13）有源医疗器械依赖外部电源，如心脏起搏器。分类时重点关注能源危害、软件安全性及故障可能性。
五、特殊规则的应用（规则14至22）特殊规则针对特殊情况，如含药器械、利用组织或细胞制造的器械等，关注与设备独特功能相关的特定风险。
六、EUMDR与FDA分类的比较与FDA相比，EUMDR的分类更为详细，不仅关注整体风险，更深入研究身体放置和使用时长等细节。
七、准确分类的重要性准确分类是确保医疗器械遵循正确审批途径的前提，有助于节省时间和资源，加速产品上市进程。
八、角宿团队的专业支持面对EUMDR的复杂分类规则，角宿团队提供专业的医疗器械分类服务。我们的专家团队将协助您深入理解分类规则，确保您的产品顺利通过EUMDR的合规性评估。
结语EUMDR为医疗器械制造商提供了一个清晰的框架，以确保产品的安全性和有效性。通过准确分类，您可以自信地迈向欧盟市场，为患者带来创新的医疗解决方案。
