MDR法规产品分类举例：Is：灭菌手术衣、隔离衣、手术帽、口罩、铺单、拭子、纱布片 Im：峰速仪、服药前测量药物数量的塑料注射器Ir：可重复使用的手术刀、手术衣 IIa：水体胶敷料、硅酮胶泡沫敷料、带X线纱布、腹部垫、注射 器、皮肤缝合器IIb：凡士林纱布、用于真皮层的敷料、输注泵 III：带药的器械（带抗菌药物的纱布）、来自动物源的产品（壳聚糖敷料）、用于心脏/中枢系统的器械
不同分类决定产品不同的合规要求：
普通I类和其他类别产品合规要求的Zui大不同在于是否需要公告机构(Notified Body)
审核发证，Is/Im/Ir/IIa/IIb/III类都需要NB机构审核后颁发CE和体系证书，普通I类
不需要公告机构参与。
带您了解医疗器械MDR出口怎么做CE认证
2024-12-22 08:00 124.77.237.178 1次
- 发布企业
- 上海迈希泽设备检测技术服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第1年主体名称：上海迈希泽设备检测技术服务有限公司组织机构代码：9131012079452346XK
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 上海市奉贤区南桥镇金海路3369弄5幢202室-1
- 联系电话
- 021-52968370
- 手机
- 13816719847
- 联系人
- 彭君 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
| 成立日期 | 2006年10月26日 | ||
| 法定代表人 | 彭君 | ||
| 主营产品 | CE认证，ETA认证，ICC ES认证，fcc认证，fda认证 | ||
| 经营范围 | 从事检测科技、机械科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，企业管理咨询，商务信息咨询，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 迈希泽（Micez）成立于2007年，是一家经验丰富的集第三方检测，咨询，审核，认证为一体的咨询服务公司。专注于全球出口产品检测认证、法规研究传播以及管理体系认证咨询的专业第三方机构，由一支拥有多年从事于产品检测认证、管理咨询经验的团队组成，具有广泛的商业资源关系，具备高度专业化、职业化和国际化的运作能力，与国外多家欧盟授权认可的机构保持良好的合作关系。超十年检测认证征程，已取得德国，法国，捷克， ... | ||
公司新闻
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