澳大利亚TGA医疗器械赞助商变更:流程与关键点
更新:2024-08-16 16:46 编号:32126802 发布IP:182.242.8.62 浏览:15次- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
变更需求识别:制造商需确定变更赞助商的需求和原因,例如现有赞助商服务不再满足需求或寻求更专业的服务。
新赞助商选择:选择一个合适的新赞助商,该赞助商必须具备澳大利亚的合法注册资质,并有能力承担TGA所规定的责任和义务。
合同与协议:与新的赞助商签订正式的合同和协议,明确双方的权利和义务,确保新赞助商了解并同意遵守TGA的所有要求。
TGA通知:向TGA提交变更通知,包括新的赞助商详细信息和变更原因。TGA需要审核并批准新的赞助商信息。
技术文件更新:确保所有技术文件和注册信息都已更新,以反映新的赞助商信息。
产品标签更改:产品标签上必须包含赞助商的名称和信息,需要更新产品标签以符合TGA的要求。
持续合规性:新的赞助商负责确保产品持续符合TGA的所有法规要求,包括不良事件报告、产品召回等。
费用支付:变更过程中可能涉及一定的费用,包括注册费、年费等,需要与新赞助商协商并确保费用的支付。
监管要求遵守:新的赞助商必须遵守TGA的所有监管要求,包括允许TGA官员进入场所检查、提供样品等。
变更后的监督:变更后,新的赞助商将负责产品的市场监督和合规性,包括广告物料的合规性、监管更新的跟踪等。
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
公司新闻
- 510 (K) 的实质等同决策标准、提交流程和审核一、510(K)认证的重要性在美国,医疗器械行业的监管堪称严苛,而510(K)认... 2025-01-20
- 解读FDA新规:AI医疗器械变革之路一、FDA新规重磅来袭近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则在医疗器械... 2025-01-15
- 加拿大医疗器械MDEL许可证:更新注册全解析一、引言在加拿大从事医疗器械行业,MDEL许可证是极为关键的“入场券”。它关乎企... 2025-01-14
- 食品 FDA 注册认证的具体要求什么是FDA注册认证美国食品药品监督管理局(FDA),作为美国卫生与公众服务部的... 2025-01-13
- 咖啡出口美国,FDA 注册很关键!咖啡,作为世界三大饮料之一,早已融入美国民众的日常生活。据统计,超一亿美国成年人... 2025-01-10
我们的其他产品
- 英国MHRA授权代表变更:深度解析与专业指南6,000.00元/件
英国MHRA:授权代表 - 沙特SFDA医疗器械MDMA变更:流程与要点沙特SFDA:授权代表
- FDA 510(k)持有人变更:流程、合规与策略20,000.00元/件
510k认证:美代 - 解锁瑞士市场:成为CH-REP的授权之路
- IVD监管全景:沙特SFDA与欧盟IVDR的比较分析50,000.00元/件
沙特SFDA:授权代表 - 澳大利亚TGA赞助商sponsor资质:医疗器械注册全攻略15,000.00元/件
澳洲TGA:赞助商sponsor - 澳大利亚TGA化妆品注册指南15,000.00元/件
澳洲TGA:赞助商sponsor - 医美器械升级为三类:合规注册流程与要求
- 电子听诊器的FDA 510(k)之路:要求与提交指南50,000.00元/件
510k认证:美代 - 听诊器在FDA的分类及注册要求3,000.00元/件
FDA:美代