解锁瑞士市场：成为CH-REP的授权之路

在全球化的医疗器械领域，瑞士市场以其独特的监管要求成为企业拓展的关键。不同于欧盟成员国，瑞士作为“第三国”，对医疗器械的监管有着自己的规则和流程。角宿Cabebe老师将带您了解如何成为瑞士授权代表（CH-REP），并确保您的产品顺利进入瑞士市场。

什么是瑞士授权代表（CH-REP）？CH-REP是指在瑞士境内成立的自然人或法人，他们接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，代表制造商履行特定任务，以满足Swissmedic的监管要求。

为什么需要CH-REP？由于瑞士不是欧盟成员国，其医疗器械监管法规与欧盟存在差异。自MDR和IVDR适用之日起，瑞士成为“第三国”，要求所有非瑞士本地制造商指定CH-REP以负责产品在瑞士市场的正式和安全事宜。

CH-REP的职责有哪些？CH-REP的职责包括但不限于：

• 审核制造商的技术文件，确保符合性。

• 作为制造商在瑞士的法律代表，与Swissmedic进行沟通。

• 负责产品的注册和通知义务。

• 监督产品的市场表现，并及时报告任何不良事件或趋势。

角宿团队如何提供支持？角宿团队凭借超过20年的MD和IVD经验，可以作为您的欧洲授权代表和英国负责人。我们提供全面的CH-REP服务，包括监管咨询、技术文件审核、与Swissmedic沟通，以及确保产品标签和说明书符合瑞士法规要求。

结语：选择角宿团队作为您的CH-REP，我们将以专业的知识和丰富的经验，确保您的医疗器械顺利进入并安全投放到瑞士市场。我们独立于供应链，专注于监管利益，为您提供一个可靠、高效的市场准入解决方案。

角宿团队——您在瑞士市场的授权代表专家。

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