医疗器械监管新篇章：FDA与欧盟合规要点

在全球化的医疗器械行业中，监管合规性是产品进入市场的关键。美国FDA和欧盟的监管要求虽各有侧重，但共同目标是确保医疗器械的安全性和有效性。角宿Cabebe老师将深入探讨FDA和欧盟对医疗器械监管的具体要求，为行业参与者提供全面的指导。

FDA的监管要求：

• FDA根据医疗器械的风险程度将其分为三类，其中III类风险Zui高，需要通过PMA途径进行上市前批准 。

• 研究性器械豁免（IDE）允许研发中的医疗器械通过临床试验收集安全性和有效性信息 。

• 人道主义器械豁免（HDE）为罕见病患者提供治疗或诊断器械的审评途径 。

• De Novo途径为在美国没有已合法上市参比产品的器械提供特殊的分类途径 。

欧盟的监管要求：

• 医疗器械必须符合MDR，并通过合格评定获得CE标志才能上市销售 。

• 电磁兼容性（EMC）是医疗器械监管的重要组成部分，确保设备能够在预期的电磁环境中正常运行，不会引起或受到电磁干扰 。

医疗器械标签和说明书的监管要求：

• 医疗器械的说明书和标签应包含产品名称、型号、规格、注册人或备案人信息、生产企业信息、医疗器械注册证编号等 。

• 文字内容应使用中文，并符合国家通用的语言文字规范 。

监管框架的更新：

• 随着技术进步和市场需求的变化，监管框架不断更新，如YY9706.102-2021标准的发布，规范医疗器械的电磁兼容性要求 。

综合来看，无论是FDA还是欧盟，其监管要求都旨在通过严格的评估和审查流程，确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。制造商和运营商必须深入理解并遵守这些规定，以确保其产品能够合法地进入市场并被安全使用。

在欧盟医疗器械合规流程中需要合规指导，请咨询角宿Cabebe老师。