创新医疗设备:一键提交510k

更新:2024-08-15 14:29 编号:32086475 发布IP:182.242.8.62 浏览:13次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥50000.00元每件
510k认证
美代
可加急
简化提交流程
美国
符合FDA标准
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
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详细介绍

品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册

在医疗行业,创新是推动进步的核心动力。但创新的成果需要得到适当的认可和监管,才能安全有效地服务于患者。这就是FDA510k审批流程的重要性所在。现在,有了角宿团队的专业服务,您的创新医疗设备可以轻松实现一键提交510k,加速进入市场的步伐。

简介:医疗器械的创新不仅需要技术上的突破,更需要符合严格的法规要求。FDA510k审批是确保您的设备安全、有效的必经之路。我们致力于简化这一过程,让创新不再因繁文缛节而受阻。

一键提交的优势:我们的一键提交服务,让您的510k申请变得前所未有的简单。通过我们的专业指导和技术支持,您可以快速完成所有必要的准备工作,确保提交的文件和数据准确无误。

专业团队的支持:我们的团队由经验丰富的xingyezhuanjia组成,他们对FDA的审批流程了如指掌。从设备分类到技术文件的撰写,从临床数据的收集到风险管理,我们的团队将为您提供全方位的支持。

简化的流程:通过我们的服务,您无需深入了解复杂的审批流程。我们将为您规划每一步,确保您的申请既符合要求又高效便捷。

加速审批的策略:我们知道时间对于创新医疗设备的重要性。我们提供了一系列策略和技巧,帮助您的510k申请更快地通过FDA的评审。

持续的合规性:获得FDA批准只是开始。我们的服务还包括在产品上市后如何维持合规性的指导,确保您的设备能够持续满足监管要求。

创新不应该被繁琐的审批流程所束缚。选择我们的一键提交510k服务,让您的医疗设备快速、安全地进入市场,造福更多的患者。立即行动,让我们的专业团队助力您的创新梦想成为现实。

角宿团队承诺:作为您身边的合规专家,角宿团队承诺为您提供Zui专业、Zui高效的FDA510k提交服务。我们的目标是让您的创新医疗设备以Zui快的速度获得市场准入,开启医疗健康领域的新篇章。联系角宿Cabebe老师,一键提交510k,让创新触手可及。


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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
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